青岛英朗医疗技术服务有限公司为企业提供国产或进口医疗器械NMPA注册服务，公司建有全流程服务管理体系，协助注册申请人制定产品注册方案、精准解读产品法规标准，提前警示可能遇到的风险点，并提供规避风险的合理建议，提升注册批准的效率和成功率。

公司致力于为顾客提供专业化和高效率的研发外包服务，帮助顾客打破医疗器械行业准入壁垒和技术壁垒，缩短产品研发周期、提高研发效率和控制研发成本降低风险，加速创新成果产业化。

公司团队在血液透析、输注、泌尿护理、消毒产品、生物敷料、腺病毒体外检测试剂盒、白细胞介素-6检测试剂盒、B型流感病毒抗体、体外诊断试剂、脊柱手术电极、医疗器械软件等方向，积累了丰富产品设计、工艺转化、产品注册、质量控制等医疗器械研发管理经验。

服务产品：

产品类别：   NMPA      I类、      II类、      III类

生产地址：   中国境内    中国境外

产品类型：   无源医疗器械、无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂

项目需求：   备案、首次注册、延续注册、变更注册、许可/登记事项变更。

  服务内容：

创新产品注册

分类界定申请

产品检测代理

注册资料撰写

注册资料审核

注册资料申报

体系现场预审

生产许可办理

  医疗器械生产许可证办理要求：

申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：

　　（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）临床评价资料；

　　（五）产品说明书以及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

      如果您需要医疗器械注册证代办服务，或者想咨询相关的问题，欢迎联系我们。我们将竭诚为您服务。